Agência da UE já avalia pedido de autorização das vacinas de Moderna e Pfizer

A Agência Europeia de Medicamentos começou nesta terça-feira a analisar os pedidos para a comercialização "condicional" das vacinas contra a Covid-19 desenvolvidas pela farmacêutica Moderna e por Pfizer e BioNTech.

Segundo confirmou à Agência Efe uma fonte do órgão, o estudo dessas solicitações levará várias semanas, motivo pelo qual a autorização não deverá ser confirmada nem rejeitada até o fim deste mês "pelo menos", devido ao tempo necessário para estudar toda a documentação apresentada pelas farmacêuticas.

O comitê científico de medicamentos humanos já tem duas reuniões extraordinárias programadas, uma para o dia 29 de dezembro, sobre Pfizer e BioNTech, e outra para 12 de janeiro, a respeito da solicitação da Moderna. Essas reuniões deverão concluir a análise dos pedidos para que as vacinas sejam autorizadas ou rejeitadas no território europeu.

Essas duas datas estão sujeitas a possíveis mudanças. São prazos iniciais baseados nos dados disponíveis e analisados até o momento.

Caso a agência decida autorizar as vacinas, recomendará que a Comissão Europeia conceder, no prazo de alguns dias, uma autorização de comercialização condicional válida em todos os Estados-membros da União Europeia (UE).

Em comunicado a agência lembra que a análise de ambas será realizada "em um prazo acelerado" devido à emergência sanitária, e que só será emitida uma autorização condicional "se os dados apresentados forem suficientemente sólidos e completos para provar a qualidade, segurança e eficácia" da vacina.

De qualquer forma, a autorização segue sendo "condicional", já que se baseia em dados menos completos do que os normalmente exigidos para autorizar a comercialização de um tratamento, o que é justificado pela "necessidade médica" gerada pela pandemia.

"Os dados precisam mostrar que os benefícios do medicamento ou da vacina superam qualquer risco", adverte a agência, ao ressaltar que as farmacêuticas deverão proporcionar futuramente mais dados de novos estudos, dentro de prazos definidos pela entidade, para confirmarem a eficácia da vacina, antes de apresentarem uma solicitação oficial e final.

Comunicado da Redação – Ariquemes Online
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