EMA desaconselha adiar segunda dose da vacina da Pfizer mais de 42 dias

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) desaconselha adiar mais de 42 dias a segunda dose da vacina da Pfizer-BioNTech contra a covid-19, enquanto países como a Alemanha ou Bélgica estudam dar a primeira injeção a mais pessoas ao princípio e adiar a segunda mais além dos 21 dias prescritos.

Essa agência, encarregada da avaliação técnica das vacinas na União Europeia (UE), assinala que "os vacinados não podem estar completamente protegidos até 7 dias depois da sua segunda dose", como indicou a Pfizer depois dos seus testes clínicos, assinalou à Efe a porta-voz da EMA Sophie Labbe.

No entanto, a EMA não proíbe alargar a administração da segunda dose até aos 42 dias.

Embora a informação do produto "não defina explicativamente o limite superior para o tempo entre doses, as recomendações posológicas fazem uma referência explícita (…) onde se especifica, respetivamente, que a prova da eficácia se baseia num estudo no qual a administração de 2 doses foi realizada com 19 a 42 dias de diferença", acrescentou.

"Qualquer alteração" nesse modo de uso "requer uma variação da autorização de comercialização, assim como mais dados clínicos para apoiar essa mudança; caso contrário, seria considerado como 'uso não indicado no rótulo'", acrescentou a porta-voz da EMA.

Devido à escassez inicial de vacinas, enquanto a capacidade de produção vai aumentando, e à espera que se autorizem na UE outras vacinas como a do laboratório americano Moderna ou a desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford, há países que contemplam modificar as suas estratégias de vacinação.

A Comissão Europeia, que em última instância aprova a distribuição das vacinas na UE caso a Agência Europeia do Medicamento considerar que estas são eficazes e seguras, evitou entrar em debate clínico sobre as doses, passando essa decisão à EMA.

A Bélgica foi o primeiro Estado membro da UE a assinalar publicamente que iria pedir aos seus especialistas que analisem essa possibilidade, iniciativa à qual a Alemanha também se juntou, estudando adiar a segunda dose até a esse máximo teórico de 42 dias.

Comunicado da Redação – Ariquemes Online
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